一、定義
1.質(zhì)控品：用于檢查分析儀器或方法的性能，是一種穩(wěn)定的物質(zhì)，用于驗(yàn)證分析儀器或方法的性能。
2.校準(zhǔn)品：用于定量檢測時(shí)對(duì)檢測項(xiàng)目的校準(zhǔn)，是具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)。一般包含2個(gè)到多個(gè)濃度水平。
3.標(biāo)準(zhǔn)品：具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測定方法的物質(zhì)。包括國家參考品和企業(yè)內(nèi)部參考品，可用于主要原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的確定研究、產(chǎn)品放行、注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)等。
二、注冊(cè)
1.校準(zhǔn)品：一般可與配合試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。
2.質(zhì)控品：一般可與配合診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。
3.標(biāo)準(zhǔn)品：國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織制備、標(biāo)定，并向國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品委員會(huì)申報(bào)獲批。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品是由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性研制用于滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、性能評(píng)估等，一般不需要注冊(cè)。
三、溯源性文件
1.校準(zhǔn)品：要求提供完整的溯源性文件。
2.質(zhì)控品：一般無溯源性要求，但對(duì)于定值質(zhì)控品，有賦值準(zhǔn)確度的要求。
3.標(biāo)準(zhǔn)品：如已有相應(yīng)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品的項(xiàng)目，則企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品；如無國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品，企業(yè)參考品的制備應(yīng)有規(guī)范的質(zhì)量控制程序，比如用金標(biāo)準(zhǔn)的方法或已上市同類產(chǎn)品對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)等。
四、性能評(píng)估指標(biāo)
1.對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，除了溯源性上的差別外，一般都包括裝量、瓶間差、生物安全性、穩(wěn)定性等指標(biāo)的要求。
2.而對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品：根據(jù)項(xiàng)目的不同，選用相應(yīng)的試劑盒或金標(biāo)準(zhǔn)方法等，對(duì)參考品進(jìn)行驗(yàn)證分析。
校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品三者同為參考物質(zhì)。參考物質(zhì)是一種材料或者物質(zhì)，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準(zhǔn)測量系統(tǒng)，評(píng)價(jià)測量程序或?yàn)椴牧腺x值。但三者并非用一個(gè)概念，他們有各自不同的應(yīng)用場合。臨床上常常有很多錯(cuò)誤的應(yīng)用，例如將不同廠商的校準(zhǔn)品應(yīng)用于檢測系統(tǒng)；使用給定值的質(zhì)控品評(píng)價(jià)檢測系統(tǒng)；使用質(zhì)控品來校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)等等。校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品的來源及定值方式，得出正確使用三種參考物質(zhì)的方法。